Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi  del  Reg.
                        (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: CELECOXIB KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.  n.
042459 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
EE/H/0187/001-002/IB/004.  Codice  pratica  C1B/2016/942.  Variazione
Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito (modifica del test di dissoluzione). Data di  implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: PERINDOPRIL KRKA compresse, AIC n. 039788 in  tutte  le
confezioni autorizzate con dosaggio da 2, 4 e 8 mg. Procedura europea
n. DK/H/1649/1-3/IB/010,  codice  pratica  C1B/2016/1358.  Variazione
tipo  IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)   del
medicinale in  Belgio  per  prodotti  autorizzati  secondo  procedura
nazionale (da Mariper a Perindopril Krka). Data  di  implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A per  la  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2015/2530. 
  Medicinale: YASNAL 
  Codice  farmaco:  040896019,   040896021,   040896033,   040896045,
040896058, 040896060,  040896072,  040896084,  040896096,  040896108,
040896110, 040896122,  040896134,  040896146,  040896159,  040896161,
040896173, 040896185,  040896197,  040896209,  040896211,  040896223,
040896235, 040896247, 040896250, 040896262. 
  MRP n. CZ/H/145/001-002/IB/015, tipologia variazione oggetto  della
modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Folgio  illustrativo  e  delle   Etichette   per
implementare le raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/450903/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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