Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTACT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035618038, 035618040 
  Codice pratica: N1B/2016/1510 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo               IB               n.                B.II.b.1e)+IAin
n.B.II.b.1.b)+B.II.b.1.a)+B.II.b.2.c)2.+IAn.B.II.b.2.a)  sostituzione
del produttore autorizzato  con  Catalent  Germany  Eberbach  GmbH  e
aggiunta del sito di batch control e testing Gelita AG. 
  Medicinale: MOMENDOL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 
  025829197, 025829209 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0110/002/IA/024 
  Codice pratica: C1A/2016/1527 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
n.B.III.1.a)2. aggiornamento CEP n. R1-CEP 1997-64-Rev  04  da  parte
del produttore autorizzato Sicor S.r.l. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  posso  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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