Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n. 59971 del 08.06.2016 
 

  Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/1271 
  Specialita' Medicinale: VIAMAL FEBBRE E DOLORE 
  Confezione e Numero A.I.C.: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
042324 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I. z) 
  Modifica  apportata:  La  variazione  Tipo   IB   C.I.z)   consiste
nell'aggiornamento  degli  stampati  di  Viamal   Febbre   e   Dolore
(paragrafo 4.9 del RCP e relativa sezione del Foglio Illustrativo) in
accordo a quanto richiesto  dall'Ufficio  Farmacovigilanza  con  nota
29713 del 22.03.2016 per  i  medicinali  contenenti  ibuprofene  come
unico principio attivo. Adeguamento del testo al formato QRD. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  relativi  paragrafi  del  F.I.)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto   di   quanto   disposto
dall'art.14 comma 2 del D. Lgs.  24.04.2006,  n.  219  e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP
del medicinale di riferimento che si riferiscono a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
TX16ADD5999