Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinali: 
  VESIKER: Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse rivestite  con
film"; "10 mg compresse rivestite con  film";  "1  mg/ml  sospensione
orale" -  AIC:  036564  (tutte  le  confezioni).  Procedura  Europea:
NL/H/487/001-003/IB/039. Codice pratica: C1B/2016/740 
  VESOMNI: Confezioni e numeri di  AIC:  "6  mg/0.4  mg  compresse  a
rilascio modificato" - AIC 043254 (tutte  le  confezioni).  Procedura
Europea: NL/H/2968/001/IB/004. Codice pratica: C1B/2016/725  VOLUTSA:
Confezioni e numeri  di  AIC:  "6  mg/0.4  mg  compresse  a  rilascio
modificato" - AIC 043255 (tutte le  confezioni).  Procedura  Europea:
NL/H/3131/001/IB/002. Codice pratica: C1B/2016/726 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IB BIII2a1 - Modifica  al  fine
di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di
uno 
  Stato membro (principio attivo: solifenacina succinato). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      ll legale rappresentante 
                     dott. Marco Adolfo Bottoni 

 
TX16ADD6007