Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2016/1132. 
  Medicinale: GRANULOKINE 
  Codice  farmaco:  027772033,   027772045,   027772096,   027772108,
027772110, 027772122. 
  Tipologia variazione  oggetto  di  modifica:  variazione  IB:  A.z)
aggiornamento della ragione  sociale  del  rappresentante  legale  in
Italia del medicinale Granulokine  a  seguito  della  modifica  dello
statuto societario nel  quale  viene  stabilita  la  vaiazione  della
ragione  sociale   da   "Societa'   per   Azioni"   a   "Societa'   a
Responsabilita' Limitata". L'azienda coglie l'occasione di modificare
gli stampati per correggere  alcuni  errori  minori  riscontrati  nei
Riassunti delle caratteristiche del Prodotto. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/8/59621 del 07/06/2016. 
  Modifica apportata: variazione IB: A.z) aggiornamento della ragione
sociale  del  rappresentante  legale   in   Italia   del   medicinale
Granulokine a seguito della modifica  dello  statuto  societario  nel
quale viene stabilita la vaiazione della ragione sociale da "Societa'
per Azioni" a "Societa' a Responsabilita' Limitata". L'azienda coglie
l'occasione di modificare gli stampati per correggere  alcuni  errori
minori riscontrati nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto. 
  Ḗ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima
data al Foglio illustrativo e all'Etichettaura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
TX16ADD6009