Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice pratica N. N1B/2015/888 
  Specialita' medicinale: TINSET 
  Codice farmaco 025293046; 025293010; 025293034. 
  Tipologia   variazione:   C.I.z.   Modifica    apportata:    Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
test (QRD template) e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  alla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX16ADD6010