Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Medicinale: ISOCOLAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 027593019 "polvere per soluzione orale-
2 buste da 34,8 g con contenitore"; 027593021 "polvere per  soluzione
orale- 4 buste da 34,8 g con  contenitore";  027593033  "polvere  per
soluzione orale - 8 buste  da  34,8  g  con  contenitore";  027593045
"polvere per soluzione orale -8 buste da 34,8 g  senza  contenitore";
027593060 "polvere per soluzione orale - 8  buste  da  17,4  g  senza
contenitore"; 027593072 "polvere per soluzione orale - 8 buste da 8,7
g senza contenitore". 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/1423 
  Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo sodio cloruro  (R1-CEP-2010-083  rev.  00)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (ESCO FRANCE SAS). 
  Medicinale: 
  CRYSTACIDE 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034220018 "crema all'1% - 5g  tubetto";
034220020 "crema all'1% - 10g tubetto"; 034220032 "crema all'1% - 25g
tubetto"; 034220044 "crema all'1% - 40 g tubetto". 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/1343. Procedura n. UK/H/0148/001/IA/006 
  Modifica tipo IAIN n. C.I.8.a:  introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza di Giuliani S.p.a. nel CMS IT. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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