Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  24  aprile  2006  e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. Via Ludovico Ariosto, 21  -  20091
Bresso (MI) 
  Medicinale: EUCOMBIDEX (AIC: 039899) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/1313 
  Tipologia di variazione Grouping of Variations di Tipo IA: 
  2 variazioni di Tipo IA n.  B.III.1.a)  2  -  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  il
principio  attivo  Desametasone  Sodio  Fosfato  presentato   da   un
fabbricante  gia'  approvato  Crystal  Pharma   S.A.U.   (da   R0-CEP
2008-026-Rev-00 a R1-CEP 2008-026-Rev-00); 
  2 variazioni di Tipo IA n.  B.I.b.1.c)  -  Aggiunta  di  una  nuova
specifica  -  Test  microbiologici  -  con   il   metodo   di   prova
corrispondente   nei   controlli   eseguiti   sui   principi   attivi
Desametasone Sodio Fosfato e Tobramicina  (test  effettuato  solo  da
parte del produttore del prodotto finito autorizzato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
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