Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.: 
  Tipo IA - A.1 Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in Germania. 
  Medicinali: 
  - ESOMEPRAZOLO SUN 40  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile/per
infusione.   Confezioni:   tutte.   AIC    medicinale:    040438    -
NL/H/2156/001/IA/007 - Codice pratica: C1A/2016/1532 
  - ANASTROZOLO SUN 1 mg Compresse rivestite  con  film.  Confezioni:
tutte.  AIC  medicinale:  040195  -  NL/H/1795/001/IA/011  -   Codice
pratica: C1A/2016/1530 
  - RILUZOLO SUN 50 mg  compresse  rivestite  con  film.  Confezioni:
tutte.  AIC  medicinale:  040801  -  UK/H/2942/001/IA/009  -   Codice
pratica: C1A/2016/1978 
  - GANIRELIX SUN 0,25 mg/0,5 ml  soluzione  iniettabile  in  siringa
preriempita.    Confezioni:    tutte.    AIC    medicinale    042774;
NL/H/2644/001/IA/005 - Codice pratica: C1A/2015/1859 
  -  PANTOPRAZOLO  SUN  40  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile.
Confezioni: tutte. AIC  medicinale:  040184;  NL/H/1376/001/IA/013  -
Codice pratica: C1A/2016/2028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.: 
  Tipo IB - B.II.d.1 Modifica analisi e quantita'  sostanze  relative
non note  nel  prodotto  finito  (Metodo  II  monitoraggio  impurezze
specifiche e metodo I monitoraggio impurezze non note). 
  Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml - 0,1 mg/1 ml - 0,5 mg/1 ml
- 1 mg/5 ml soluzione iniettabile. Confezioni: tutte. AIC medicinale:
041156; UK/H/3954/001-004/IB/016 Codice pratica: C1B/2016/762. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.:
Tipo  IB  -  B.II.b.1   Aggiunta   nuovo   stabilimento   [Plant   D,
Line:ANA-108] al sito produttivo del prodotto finito autorizzato (Sun
Pharmaceutical Industries Ltd-Halol) . Medicinale Gemcitabina SUN 200
mg e 1 g polvere per soluzione per infusione. Confezioni: tutte.  AIC
medicinale:   038815;   DK/H/1328/001/IB/020   -   Codice    pratica:
C1B/2015/3610 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD6042