Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: ANASTROZOLO ACCORD HEALTHCARE 1 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 040008) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/1249- Proc. n. UK/H/1153/001/IA/018/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IA 
  B.III.1 a) 3-  Aggiunta  CEP  (R0-CEP  2013-172-Rev  01)  da  nuovo
produttore autorizzato Hetero Labs Limited, India + A7 - Eliminazione
sito rilascio lotti (Cemelog BRS Ltd., Ungheria). 
  Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione (AIC n. 044327) Confez.:tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/1546 - Proc. n. AT/H/0497/001/IA/006 
  Tipologia  modifica:  B.II.a  z)-  Modifiche  minori  nel  processo
produttivo del p.f.. 
  Codice pratica: C1A/2016/1460 - Proc. n. AT/H/0497/001/IA/008 
  Tipologia modifica: B.II.d.2 a)- Modifiche minori  nella  procedura
di prova del p.f.. 
  Medicinale: BOSENTAN ACCORD 62,5/125  mg  compresse  rivestite  con
film 
  (AIC n. 043079) Confez.:tutte 
  Codice pratica: C1A/2016/869- Proc. n. UK/H/5622/001-002/IA/003/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA + IAin 
  B.II.b.2 c)- Sostituzione sito rilascio lotti (da Wessling  Hungary
Kft., Ungheria a Pharmacare Premium Ltd, Malta) +  A.7-  Eliminazione
sito controllo lotti (Wessling Hungary Kft. Ungheria) 
  Medicinale: CARBOPLATINO AHCL 10 mg/ml  concentrato  per  soluzione
per infusione (AIC n. 039263) Confez.:tutte 
  Codice Pratica C1B/2016/537- Proc. n. UK/H/1126/001/IB/029/G 
  Tipologia  modifica:  B.I.b.2  e)-   Aggiunta   metodo   di   prova
alternativo (ICP) per la determinazione del potassio  nelle  sostanze
farmacologiche. 
  Medicinale:  CIPROFLOXACINA   ACCORD   250/500/750   mg   compresse
rivestite con film (AIC n. 041019) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2016/840- Proc. n. SE/H/1026/002-003/IB/014 
  Tipologia modifica: B.II.b.5 z) - Modifica specifica in process per
le compresse rivestite da 500/750 mg. 
  Codice Pratica C1A/2016/890- Proc. n. SE/H/1026/001-003/IA/015 
  Tipologia modifica: B.II.b.3 a) -  Modifiche  minori  nel  processo
produttivo del p.f. 
  Medicinale: CITARABINA ACCORD 100 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione (AIC n. 042356) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/1248- Proc. n. UK/H/1641/001/IA/020/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro  di  specifica  del  p.a.  con
corrispondente metodo di prova + B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  da
produttore autorizzato (R1-CEP 2001-390-Rev 02). 
  Medicinale: EPIRUBICINA AHCL 2 mg/ml soluzione  iniettabile  o  per
infusione (AIC n. 039244) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/786- Proc. n. UK/H/1123/001/IA/025/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IA 
  B.II.b.2.c.1- Sostituzione sito  rilascio  lotti  (da  Cemelog  BRS
Ltd., Ungheria a Laboratori FUNDACIO DAU,  Spagna)  +  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP da produttore autorizzato (R1-CEP 2004-067-Rev 03). 
  Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 040900) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2015/4462- Proc. n. DK/H/1729/001/IA/007/G 
  Tipologia modifica: Grouping IAin + IA 
  B.II.b.2.c.2 - Aggiunta sito rilascio e controllo lotti (Laboratori
FUNDACIO DAU,  Spagna)  +  A7  -  Eliminazione  sito  rilascio  lotti
(Cemelog BRS Ltd., Ungheria). 
  Medicinale: FINASTERIDE AHCL 1/5 mg compresse  rivestite  con  film
(AIC n. 039595) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2015/3406- Proc. n. NL/H/1149/001-002/IB/026 
  Tipologia  modifica:  A.2.b  -  Modifica  nome  del  medicinale  in
Polonia. 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 2/3/4 mg  compresse  (AIC
n. 039162) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2016/741 - Proc. n. NL/H/3505/02-04/IB/029/G 
  Tipologia modifica: Grouping IB 
  B.II.b.5  z)  -  Modifica  limiti  durezza  durante   il   processo
produttivo + B.II.d z) - Modifica  dei  limiti  delle  specifiche  di
rilascio del p.f. compresse da 2 e 4 mg 
  Codice Pratica C1B/2016/1000 - Proc. n. NL/H/3505/03/IB/030 
  Tipologia modifica: B.II.b.5 z) - Modifica limiti spessore  durante
il processo produttivo compresse da 3 mg 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD 50 mg/12,5  mg/200
mg - 75 mg/18,75 mg/200 mg - 100  mg/25  mg/200  mg  -  125  mg/31,25
mg/200 mg - 150 mg/37,5 mg/200 mg - 200  mg/50  mg/200  mg  compresse
rivestite con film (AIC n. 043814) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1B/2016/1056- Proc. n. UK/H/5908/001-006/IB/001 
  Tipologia modifica: B.II.d.1 c) -  Aggiunta  di  una  specifica  di
rilascio e durata: impurezza. 
  Codice Pratica C1B/2016/1438 - Proc. n. UK/H/5908/001-006/IB/002 
  Tipologia modifica: A.2.b - Modifica nome del medicinale  in  Regno
Unito e Malta. 
  Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 mg compresse (AIC  n.  042443)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/921 - Proc. n. NL/H/2418/001/IA/014/G 
  Tipologia modifica: Grouping IA 
  B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da  produttore  autorizzato  (R1-CEP
2004-075-Rev  01)  +  B.II.b.3.a)-  Modifiche  minori  nel   processo
produttivo del p.f. 
  Medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE 1 mg/ml - 5 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione (AIC 039235) Confez.: tutte 
  Cod. Pratica C1B/2015/1403 - Proc. n.: NL/H/1077/001-002/IB/014/G 
  Tipologia modifica: Grouping IB 
  B.II.b.4.z - Aggiunta del batch size di 500,0 L alle confezioni  da
1 mg/ml con volume di 5 ml + B.II.b.4.z- Aggiunta del batch  size  di
200,0 L alle confezioni da 5 mg/ml con volume di 1 ml + B.II.b.4.z  -
Aggiunta del batch size di 500,0 L alle confezioni  da  5  mg/ml  con
volume di 3 ml + B.II.b.4.z- Aggiunta del batch size di 500,0 L  alle
confezioni da 5 mg/ml con volume di 10 ml 
  Medicinale: MONTELUKAST AHCL 4/5 mg compresse masticabili  (AIC  n.
041662) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/1963 - Proc. n. NL/H/1946/001-002/IA/011 
  Tipologia modifica: A7 - Eliminazione sito rilascio lotti  (Cemelog
BRS Ltd., Ungheria). 
  Medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE 50 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 040955) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2016/1671- Proc. n. NL/H/1151/001/IA/009 
  Tipologia modifica: B.III.1.a.2- Aggiornamento  CEP  da  produttore
autorizzato (R0-CEP 2009-287-Rev 01) 
  Medicinale: OLANZAPINA ACCORD 2,5/5/10/20  mg  compresse  rivestite
con film (AIC n. 041598) Confez.: tutte 
  Codice Pratica C1A/2015/1807 - Proc. n. SE/H/0866/001-006/IB/017 
  Tipologia  modifica:  B.II.b.3.z  -  Modifica  tempo  di  validita'
intermedi di produzione. 
  Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml concentrato  per  soluzione
per infusione compresse (AIC n. 041274) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1B/2016/837 - Proc. n. UK/H/1349/001/IB/020 
  Tipologia  modifica:  B.I.b.2  e)  -  Aggiunta  metodo   di   prova
alternativo (ICP) per la  determinazione  del  bario  nelle  sostanze
farmacologiche. 
  Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE  10/20/40  mg  compresse
(AIC n. 038662) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1B/2012/818 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IB/026 
  Tipologia modifica: C.I.3)- Aggiornamento stampati a seguito  PhvWP
decision. 
  Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50 mg compresse a rilascio prolungato
(AIC n. 041966) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/1214 - Proc. n. UK/H/3524/004/IB/018/G 
  Tipologia modifica: Grouping IB+IAin 
  A.2 b)- Modifica nome del medicinale in Francia + C.I.8.a- Modifica
del sistema di Farmacovigilanza, inclusi  i  dettagli  relativi  alla
QPPV. 
  Medicinale: QUETIAPINA AHCL 25/100/200/300 mg  compresse  rivestite
con film 
  (AIC n. 041503) Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2015/3323 - Proc. n. UK/H/3525/001-005/IB/011 
  Tipologia modifica: A.2 b)- Modifica nome del medicinale in Polonia 
  Medicinale: RABEPRAZOLO ACCORD  20  mg  compresse  gastroresistenti
(AIC n. 041882) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1B/2016/1299 - Proc. n. NL/H/2444/001/IB/005 
  Tipologia modifica: B.II.f.1.b.1- Estensione shelf life del p.f. da
24 a 36 mesi. 
  Medicinale: RISPERIDONE AHCL 4 mg compresse rivestite con film 
  (AIC n. 039129) Confezioni: tutte 
  Codice pratica C1A/2015/2987- Proc. n. NL/H/1078/005/IA/015 
  Tipologia modifica: B.II.c.2 - Modifiche minori nella procedura  di
prova approvata. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD 5/10/20/40 mg compresse  rivestite
con film (AIC n. 043724) Confez.: tutte 
  Codice pratica C1A/2016/864 - Proc. n. NL/H/3255/001-004/IA/001 
  Tipologia modifica: B.II.b.2  c)  2  -  Aggiunta  sito  rilascio  e
controllo lotti (Pharmacare Premium Ltd., Malta). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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