Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: VENORUTON tutte  le  confezioni  -  AIC  n.
017076 
  Codice pratica: N1A/2016/1419 
  Modifica apportata ai sensi della Determinazione 25 agosto  2011  e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008: n. 5 Tipo IA B.I.b.1 Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - c)  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con  il  metodo  di
prova corrispondente - n. 4 Tipo IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - d)  Soppressione
di un parametro di specifica non significativo - n. 1 Tipo IA B.I.b.2
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo  -  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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