Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice Pratica n. C1B/2016/639 Medicinale: ZOLIOP Codice Farmaco: 042570010, 042570022, 042570034 Procedura MRP N° UK/H/5330/01/1B/004 Tipologia variazione oggetto della modifica: A.z - Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5, 4,6, 4.8, 5.1, 5.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Vittoria Iris Saylon TX16ADD6050