Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Procedura MRP n.: IT/H/0025/002-004,006-008/IB/110 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/62253 del 14.06.2016 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice pratica: C1B/2016/926 
  Medicinale: SAIZEN 
  Codice  farmaco:  A.I.C.  n.   026863011,   026863023,   026863098,
026863035, 026863050,  026863062,  026863100,  026863112,  026863148,
026863151, 026863163, 026863175, 026863187, 026863199 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento del paragrafo 4.6  del  Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   per   l'inserimento    del
sottoparagrafo "Fertilita'", in adeguamento al QRD template  vigente;
eliminazione di una frase relativa alla non disponibilita'  di  studi
sulla gravidanza negli  animali  al  paragrafo  4.6  e  modifica  del
paragrafo 5.3  in  merito  agli  studi  di  tossicita'  riproduttiva.
Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica  stampati  richiesta
(paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  ai  precedenti  paragrafi  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
TX16ADD6076