Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Merus Labs Luxco II SaRL 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: ESTRADERM MX 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
031773. 
  Cod. Pratica: N1A/2015/2947 - Tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione  del
Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza  di  Merus  Labs  Luxco  II
SaRL, modifica della QPPV e della localizzazione del PSMF. 
  Specialita' medicinale: SALAGEN 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
029526. 
  1)    Cod.     Pratica:     C1A/2016/937     -     Procedura     n.
UK/H/0166/001/IAin/067:  Tipo   IAin,   C.I.8.a)   Introduzione   del
Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza  di  Merus  Labs  Luxco  II
SaRL, modifica della QPPV e della localizzazione del PSMF. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/1933     -     Procedura     n.
UK/H/0166/001/IAin/068:  Tipo  IAin,  B.II.b.2.c).1  Sostituzione  di
Novartis  Pharma  GmbH,  Germania  con  Merus  Labs  Netherlands  BV,
Alexander Battalaan 37, Maastricht 6221 CB, Olanda  quale  produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: SINTROM 
  1) Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le  confezioni,  A.I.C.  n.
011782. 
  Cod. Pratica: N1A/2015/2825 - Tipo IAin, C.I.8.a) Introduzione  del
Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza  di  Merus  Labs  Luxco  II
SaRL, modifica della QPPV e della localizzazione del PSMF. 
  2) Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  "1  mg  compresse"  20  e  100
compresse, A.I.C. n. 011782024, 011782036. 
  Cod. Pratica N1A/2016/699 - Tipo IAin,  B.II.b.2.c).1  Sostituzione
di Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA) con Merus Labs Netherlands BV,
Herengracht  483,  1017  BT  Amsterdam,   Olanda   quale   produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito; Tipo IA, A.7
Eliminazione di Novartis  Farmaceutica  S.A.,  Barbera'  del  Valles,
Spagna, quale sito responsabile del rilascio dei lotti  del  prodotto
finito. 
  3) Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg  compresse"  20  compresse,
A.I.C. n. 011782012. 
  Cod. Pratica N1A/2016/700 - Tipo IAin,  B.II.b.2.c).1  Sostituzione
di Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA) con Merus Labs Netherlands BV,
Herengracht  483,  1017  BT  Amsterdam,   Olanda   quale   produttore
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito; Tipo IA, A.7
Eliminazione di Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata  (NA),  quale
sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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