Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SYNTOCINON 
  Confezioni e numero di AIC: 5 U.I./ml soluzione iniettabile; 
  6 fiale da 1 ml - AIC n. 014684029. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1B/2016/1565 
  Var. Tipo IB: B.III.1.a). 5: Aggiunta di un nuovo Produttore  della
sostanza intermedia "Ossitocina liofilizzata"dotato di CEP: 
  Holder and Manufacturing Site: HEMMO  Pharmaceuticals  PVT.  LTD  -
C-43, M.I.D.C., T.T.C. Industrial Area, Turbhe -  Off  Thane  Belapur
Road, District Thane - India - 400 613 Mumbai, Maharashtra 
  R1-CEP 2008-029-Rev 00 - Strasbourg, 16 October 2015 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno  successivo  alla  data  di   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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