Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine AIC n. 025368059; 
  500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine AIC n. 025369051; 
  500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine AIC n. 025367044. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE)  n.  712/2012:  Codice  pratica:
N1A/2016/1424 
  Grouping n. 3 Var. Tipo IA: B.II.b.3 a) Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito;  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Gennaio
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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