Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 025197031  -  10mg/5ml  polv.  e  solv.  per  soluzione  per
infusione", 1 flacone da 10mg + 1 fiala solvente da 5ml 
  AIC n. 025197043 - 50mg  polv.  per  soluzione  per  infusione",  1
flacone da 50mg 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/1308 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB, B.II.b.3.z) - Modifica nel
procedimento di fabbricazione di un prodotto finito sterile  dopo  la
fase di confezionamento primario (classificazione secondo l'art.5 del
CMDh). Sostituzione del detergente per il lavaggio esterno  di  fiale
sigillate con un detergente non a base di iodio. 
  Specialita' medicinale: EDRONAX (reboxetina) 4mg compresse 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 033632(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 4100 Latina 
  Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/199 (UK/H/0202/002/II/051) 
  Codice pratica: C1B/2016/1240 
  Tipo di modifica: Modifica tipo IB - A.4 - Modifiche del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) - Valdepharm, France 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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