Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: AMPLITAL 
  Codice farmaco: 
  "500mg capsule rigide" 12 capsule AIC n. 020121036 
  "1g compresse" 12 compresse AIC n. 020121137 
  "500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +
1 fiala 2,5ml AIC n. 020121048 
  "1g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino +  1
fiala 4ml AIC n. 020121087 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/1762 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test (QRD template) ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo   e   le
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD6097