Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: APLAKET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 025177027) 
  Codice pratica: N1A/2016/1296 conclusa in silenzio assenso in  data
26 Maggio 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione del produttore  FULTON  MEDICINALI
S.P.A., Via Marconi, 28/9, 20020 Arese (MI) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2016/1339 conclusa in silenzio assenso in  data
6 Giugno 2016, data di implementazione 18 Aprile 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.III.1.a.3) 
  Modifica apportata: Aggiunta  del  sito  produttivo  del  principio
attivo ERREGIERRE S.p.A., Via Valle Delle Fontane, 2 -  24060  Sovere
(BG) - R1-CEP-1999-081-Rev01 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX16ADD6098