Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: 
  Specialita' Medicinale: AROMASIN 25mg compresse rivestite 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  15 compresse rivestite - AIC 034678019 
  20 compresse rivestite - AIC 034678021 
  30 compresse rivestite - AIC 034678033 
  90 compresse rivestite - AIC 034678045 
  100 compresse rivestite - AIC 034678058 
  120 compresse rivestite - AIC 034678060 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2016/1844 
  Tipo di variazione: Tipo IB B.II.d.1 - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito 
  z) altre variazioni - IB unforeseen. Aggiornare le  specifiche  del
farmaco rimuovendo un parametro di prova e un limite di controllo per
l'intermedio I, per il prodotto medicinale fabbricato con la sostanza
prodotta con il processo di B. 
  Specialita' Medicinale: ZARONTIN 
  Numero di AIC e confezione: 250mg/5ml sciroppo AIC n. 018930038 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2016/1053 
  Tipo di variazione: IB - B.III.1.a.1 - Presentazione  di  un  nuovo
Certificato aggiornato di conformita' alla monografia  corrispondente
della Farmacopea Europea, per la sostanza  attiva,  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato. Registrare il CEP per la sostanza  attiva
etosuccimide, del fabbricante attualmente  approvato  Katwijk  Chemie
BV, Netherlands, in sostituzione dell'Active  Substance  Master  File
attualmente registrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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