Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TAVOR 
  Codice farmaco: 022531139 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/1075 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1 
  Modifica  apportata:  Riduzione  del  periodo  di   validita'   del
prodotto: da 21 mesi a 15 mesi. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate,  dalla  datata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'Etichettatura.  I  lotti
prodotti da oltre 15 mesi devono essere ritirati  immediatamente  dal
commercio. I lotti ancora validi possono rimanere  in  commercio  per
ulteriori 120 giorni (a decorrere  dal  giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana).  Il  titolare
dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo  i  lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente comunicazione di notifica  regolare
non potranno piu' essere dispensate al pubblico e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD6101