Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: JARAPP 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038836 
  Variation procedure number: NL/H/1418/001/IB/004/G 
  Codice pratica: C1B/2015/3367 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  1
Variazione Tipo IA n. B.III.1.a) 2. per aggiornamento CEP  Betaistina
Dicloridrato (da R0-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 01) e 1
Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4. per estensione del re-test period
da 2 a 3 anni. 
  Specialita'  medicinali:  NEO  BOROCILLINA  SEDATIVO  TOSSE  e  NEO
BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC  n.  036872  e
AIC n. 027081 
  Codice pratica: N1A/2016/1408 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  2
Variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)   2.   per   aggiornamento   CEP
Destometorfano  bromidrato  (da  R1-CEP   1999-103-Rev03   a   R1-CEP
1999-103-Rev04). 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Confezioni e numeri di AIC : tutte le confezioni, AIC n. 038049 
  Codice pratica: C1A/2016/1711-  N.  MRP:  NL/H/0800/001/IA/014/G  -
raggruppamento  di   2   Variazioni   Tipo   IA   n.B.III.1.a)2   per
aggiornamento CEP Diclofenac potassium (da R0-CEP 2010-286-Rev 00  a:
R0-CEP 2010-286-Rev 02). 
  Specialita' medicinali: PATROL e KOLIBRI 
  Confezioni e numeri di AIC: 37,5 mg + 325  mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni, AIC n. 036996 e AIC n. 036993 
  Codice pratica: N1A/2016/1574 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  raggruppamento  di  2
variazioni tipo IA n. B.II.a.4.a): modifica del peso del rivestimento
delle compresse. 
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri  AIC:  BOROCAINA  GOLA,
tutte le confezioni, AIC 032053 - DICLOFENAC ALFA  WASSERMANN,  tutte
le  confezioni,   AIC   033612   -   DICLOREUM   "50   mg   compresse
gastroresistenti"  30  compresse,  "100  mg  compresse   a   rilascio
prolungato"  20  compresse,  "150  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato" 20  capsule,  "50  mg  supposte"  10  supposte,  "100  mg
supposte" 10 supposte, "75 mg/3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 6 fiale 3 ml,  AIC  024515-049/088/114/052/064/076  -
DICLOREUM  DOLORE  "25  mg  compresse  gastroresistenti"  10   e   20
compresse, AIC 028618-039/027 - NEO  BOROCILLINA  "1,2  mg  +  20  mg
pastiglie" 16, 18, 20 pastiglie, "1,2 mg  +  20  mg  pastiglie  senza
zucchero" 16, 18, 20 pastiglie, AIC 022632-133/121/044/145/158/107  -
NEO BOROCILLINA BALSAMICA  "pastiglie"  16,  18,  20  pastiglie,  AIC
024960-039/041/027  -  NEO  BOROCILLINA  SEDATIVO  TOSSE,  tutte   le
confezioni, AIC 036872 - NEO BOROCILLINA TOSSE, tutte le  confezioni,
AIC 027081 - PROCTOSOLL "Crema rettale" tubo 20 g,  AIC  027377011  -
TRIENE "5 % Crema" tubo da 50 g, AIC 006408025 -  VAGILEN,  tutte  le
confezioni, AIC 020689 - VALERIANA ALFA,  tutte  le  confezioni,  AIC
001042. 
  Codice pratica: N1A/2016/1400 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN-B.II.f.1.a.1)
modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
magazzinaggio  del  prodotto  finito  -  riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito - cosi' come  confezionato  per  la
vendita (da: 48 o 60 mesi a: 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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