Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc  -  162  avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Codice Pratica: C1B/2016/985 
  Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/0913 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
  Codice Confezioni: 029310 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: REVAXIS 
  Codice Confezioni: 034457 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127 (tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della  variazione:  B.I.b.2.e  -  IB,  B.I.z  -  IB,
B.I.b.2.a - IA 
  Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento
utilizzato per il test sul contenuto di Bovine  Serum  Albumin  (BSA)
allo stadio di concentrato trivalente dei virus della poliomielite. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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