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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/2806 Medicinale: TICLAPSOR Codice farmaco: 034834010, 034834022, 034834034, 034834046 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test + adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette all'ultimo QRD Template. E' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 8, 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX16ADD6085