Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: 100 mg supposte, 10 supposte AIC 023181023 
  Codice pratica: N1A/2016/1240 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo della  sostanza  attiva  (diclofenac  sodium  fine)  e  del
prodotto intermedio (diclofenac sodium, IP): 1 tipo IA  -  B.I.b.1.c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente (Aggiunta del saggio del  pH  condotto
sull'intermedio Diclofenac sodium IP);  2  tipo  IA  -  B.III.2.b)  -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno  Stato  membro  (Aggiornamento  del   profilo   delle   impurezze
controllate  nel  prodotto  intermedio  Diclofenac   sodium   IP   in
conformita' alla monografia  di  Ph.  Eur.  1002;  Aggiornamento  del
profilo delle impurezze e  del  metodo  HPLC  per  identificazione  e
titolo del Diclofenac sodium fine in conformita' alla  monografia  di
Ph. Eur. 1002); 3 Tipo IA - B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova  corrispondente
(Aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva (IR ATR); aggiunta del saggio per l'identificazione IR  (ATR),
in alternativa a IR (KBr) gia' autorizzato, della sostanza attiva  in
stabilita'; aggiunta del saggio  alternativo  per  il  controllo  dei
metalli pesanti  nella  sostanza  attiva  (ICP-OES));  2  Tipo  IA  -
B.I.b.1d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)(  Eliminazione  di
un saggio alternativo per il  controllo  dei  metalli  pesanti  nella
sostanza attiva (mediante fluorescenza a raggi X); Eliminazione di un
saggio non significativo (bromo  mediante  fluorescenza  a  raggi  X)
sulla sostanza attiva); 1 Tipo IA  -  A7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo) (Eliminazione di Solvias  AG-  Römerpark  2,
Ch-4303 Kaiseraugst Svizzera come sito di  controllo  qualita'  della
sostanza attiva (fluorescenza a raggi X)) 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezioni: 50 mg  compresse  gastroresistenti,  10  compresse  AIC
023181011; 100 mg compresse a rilascio prolungato, 21  compresse  AIC
023181035; 75 mg compresse a rilascio prolungato,  30  compresse  AIC
023181074 
  Codice pratica: N1A/2016/1241 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo della sostanza attiva (diclofenac sodium)  e  del  prodotto
intermedio (diclofenac sodium, IP): 1 tipo IA -  B.I.b.1.c)  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con  il  metodo  di
prova  corrispondente  (Aggiunta   del   saggio   del   pH   condotto
sull'intermedio Diclofenac sodium IP);  2  tipo  IA  -  B.III.2.b)  -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno  Stato  membro  (Aggiornamento  del   profilo   delle   impurezze
controllate  nel  prodotto  intermedio  Diclofenac   sodium   IP   in
conformita' alla monografia  di  Ph.  Eur.  1002;  Aggiornamento  del
profilo delle impurezze e  del  metodo  HPLC  per  identificazione  e
titolo del Diclofenac sodium in conformita' alla  monografia  di  Ph.
Eur. 1002); 3 Tipo IA - B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(Aggiunta del saggio alternativo per l'identificazione della sostanza
attiva (IR ATR); aggiunta del saggio per l'identificazione IR  (ATR),
in alternativa a IR (KBr) gia' autorizzato, della sostanza attiva  in
stabilita'; aggiunta del saggio  alternativo  per  il  controllo  dei
metalli pesanti  nella  sostanza  attiva  (ICP-OES));  2  Tipo  IA  -
B.I.b.1d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)(  Eliminazione  di
un saggio alternativo per il  controllo  dei  metalli  pesanti  nella
sostanza attiva (mediante fluorescenza a raggi X); Eliminazione di un
saggio non significativo (bromo  mediante  fluorescenza  a  raggi  X)
sulla sostanza attiva); 1 Tipo IA  -  A7  Soppressione  dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo) (Eliminazione di Solvias  AG-  Römerpark  2,
Ch-4303 Kaiseraugst Svizzera come sito di  controllo  qualita'  della
sostanza attiva (fluorescenza a raggi X)) 
  Medicinale: ESTALIS SEQUI 
  Confezioni: tutte 
  Codice farmaco: 034209039, 034209041 
  MRP N°: SE/H/0149/002/IA/059 
  Codice pratica: N1A/2016/1571 
  Variazione di tipo IA C.I.z: aggiornamento degli stampati(RCP e FI)
in linea con le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/788914/2015). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX16ADD6175