Comunicazione   di   notifica   regolare   per   modifica    stampati
                          AIFA/V&A/P/62539 
 
 
del 14/06/2016. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                          1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/2800. 
  N° Procedura Europea: NL/H/2746/001-003/IB/003 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE CHEMO IBERICA 
  Codice  farmaco:  042271015,   042271027,   042271039,   042271041,
042271054, 042271066,  042271078,  042271080,  042271092,  042271104,
042271116, 042271128. 
  Titolare AIC: Chemo Iberica S.A., Gran  Via  Carlos  III,  98,  7th
floor, Barcellona (Spagna). 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.1.a). 
  Modifica apportata: Modifica stampati per implementare un  referral
art. 31 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         Juan Jose' Martinez 

 
TX16ADD6176