Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: DOTAGITA. Codice confezione 043501- tutte le confezioni 
  Medicinale:  DOTAMULTI.  Codice   confezione   043502-   tutte   le
confezioni 
  Codice Pratica C1A/2016/1904 
  Procedura n. DE/H/xxxx/IA/803/G (Dotagita:  DE/H/3604/001/IA/005/G;
Dotamulti: DE/H/3605/001/IA/005/G) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazioni tipo IAin n. C.1.3.a: Una o piu' modifiche del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento  (CE)  n.  1901/2006  a)  Attuazione
della o delle modifiche di testa approvate dall'autorita' competente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legal representative 
                         Andrzej Chadzynski 

 
TX16ADD6177