Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/62599;  per  modifica  stampati
del 14 Giugno 2016. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2717 
  Medicinale: SURGAMYL 
  Codice farmaco: 
  - AIC 025195025 - 30 compresse 300 mg 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z, 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento RCP al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  al  QRD  templete
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX16ADD6178