Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: IMATINIB CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043408 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/1137     -     Procedura     n.
UK/H/5710/001-002/IA/001/G:  Tipo  IAin,  B.II.b.1.a)   Aggiunta   di
Logifarma  S.r.l.,  via  Campobello  1,  00040  Pomezia,  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; Tipo
IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di  Select  Bio  Laboratories  Ltd.  con
Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling  FK77RP,
Regno Unito, per i controlli microbiologici del prodotto finito; Tipo
IA, A.5.b) Modifica del nome di un sito  responsabile  dei  controlli
chimico-fisici del prodotto finito,  da  Select  Pharma  Laboratories
Ltd. a Source Bioscience PLC. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/1726     -     Procedura     n.
UK/H/5710/001-002/IA/003/G: Tipo IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione  di
Cipla (EU) Ltd., 4th Floor, 1 Kingdom  Street,  Londra  W26BY,  Regno
Unito con Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K6TL,  Regno
Unito, quale sito responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto
finito;  tipo  IAin,  B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di  Cipla  Europe  NV,
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio, quale  sito  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito; tipo IAin,  B.II.b.2.c).2
Aggiunta di Pharmadox Healthcare  Ltd.,  KW20A  Corradino  Industrial
Estate, Paola PLA 3000, Malta, quale sito responsabile del  controllo
e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
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