Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: AMBROXOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg/2 ml soluzione  da  nebulizzare,  10
fiale da 2 ml - AIC 035789039 
  Codice pratica: N1A/2016/1455. 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione  tipo  IAin  n.  A.5.a)
Modifica del CAP del sito di produzione del  prodotto  finito  Esseti
Farmaceutici S.r.l., le  cui  attivita'  includono  il  rilascio  dei
lotti,  da:  Via  Campobello,  15  -  00040  Pomezia  (Roma)  a   Via
Campobello, 15 - 00071 Pomezia (Roma). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 14/06/2016. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili  -
AIC 037988 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice     pratica:      C1B/2015/1159.      Codice      procedura:
ES/H/0282/001-002/IB/013. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3 z) 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  in
linea al CSP allegato al FAR PSUR WS procedura n.  NL/H/PSUR/0006/003
del 01/12/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1   e   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
TX16ADD6200