Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2016/1049  -  Medicinale:  AMOXICILLINA   DOC
Generici - Confezione e Codice AIC: 023108184  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica  di  RCP  e  FI  in
accordo alla decisione CMDh/326/2015 (Marzo 2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2015/3330  -  Medicinale:   DOMPERIDONE   DOC
Generici - Confezione e Codice AIC: 036109015  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.z - Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica del PIL a seguito di
readability test ed adeguamento RCP ed Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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