Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali: METFONORM 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 035215019; 850 mg compresse rivestite con film, 40
compresse - AIC n. 035215021; 1000 mg compresse rivestite  con  film,
60 compresse - AIC n. 035215033; 
  Codice pratica: N1B/2016/1404 
  Modifiche apportate: Grouping di 4 variazioni: 3 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 1 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo   al
principio attivo metformina cloridrato da parte di un produttore gia'
approvato (da R1-CEP 1999-030-Rev 03  a  R1-CEP  1999-030-Rev  07)  e
contestuale modifica  dell'indirizzo  e  della  ragione  sociale  del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa  AS,  Kragero  Noeringspark  Fikkjebakke
Norway - 3766 Sannidal a  Vistin  Pharma  AS  Stuttidalen  4  Fabrikk
Fikkjebakke Norway - 3766 Sannidal). 
  Codice pratica: N1B/2016/1490 
  Modifiche apportate: Grouping di 5 variazioni tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo metformina
cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (da  R1-CEP
2000-059-Rev 02 a R1-CEP 2000-059-Rev 07) e contestuale  aggiunta  di
un sito  di  produzione  e  modifica  dell'indirizzo  del  produttore
approvato (nuovo sito:  Harman  Finochem  Ltd  Plot  No  A-100,  MIDC
Industrial Area Shendra India 431 007 Aurangabad Maharashtra; sito di
produzione approvato: da Harman Finochem Ltd MIDC  Industrial  Estate
Plot No E-9, Chikalthana India - 431 210 Aurangabad a Harman Finochem
Ltd Plot No E-9 MIDC Industrial Estate, Chikalthana India -  431  006
Aurangabad Maharashtra). 
  Specialita' medicinali: GLICONORM 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg +  500  mg  compresse  rivestite  con
film, 36 compresse - AIC n. 031995018; 
  Codice pratica: N1B/2016/1405 
  Modifiche apportate: Grouping di 3 variazioni: 2 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 1 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo   al
principio attivo metformina cloridrato da parte di un produttore gia'
approvato (da R1-CEP 1999-030-Rev 04  a  R1-CEP  1999-030-Rev  07)  e
contestuale modifica  dell'indirizzo  e  della  ragione  sociale  del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa  AS,  Kragero  Noeringspark  Fikkjebakke
Norway - 3766 Sannidal a  Vistin  Pharma  AS  Stuttidalen  4  Fabrikk
Fikkjebakke Norway - 3766 Sannidal). 
  Codice pratica: N1B/2016/1574 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo metformina
cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (da  R1-CEP
2000-059-Rev 02 a R1-CEP  2000-059-Rev  07)  e  contestuale  modifica
dell'indirizzo dei produttori approvati (da Harman Finochem Ltd  MIDC
Industrial Area Plot No E-9, Chikalthana India - 431  210  Aurangabad
Maharashtra a Harman Finochem Ltd MIDC Industrial Area Plot  No  E-9,
Chikalthana  India  -  431  006  Aurangabad  Maharashtra;  da  Harman
Finochem Ltd Plot No A-100, MIDC Industrial Area  Shendra  India  431
210 Aurangabad Maharashtra a Harman Finochem Ltd Plot No A-100,  MIDC
Industrial Area Shendra India 431 007 Aurangabad Maharashtra). 
  Codice pratica: N1B/2016/1629 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
glibenclamide da parte di un produttore  gia'  approvato  (da  R0-CEP
2005-195-Rev 00 a R1-CEP 2005-195-Rev 00). 
  Specialita' medicinali: DIAGLIMET 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg +  500  mg  compresse  rivestite  con
film, 36 compresse - AIC n. 034693010; 
  Codice pratica: N1B/2016/1451 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni: 2 tipo IB by default
B.III.1.a.2 e 1 tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un  certificato
di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo   al
principio attivo metformina cloridrato da parte di un produttore gia'
approvato (da R1-CEP 1999-030-Rev 04  a  R1-CEP  1999-030-Rev  07)  e
contestuale modifica  dell'indirizzo  e  della  ragione  sociale  del
produttore (sede legale: da Weifa AS, Hausmannsgate 6 Gronland - 0133
Oslo, Norway a Vistin Pharma AS Ostensjoveien 27 - 0661 Oslo, Norway;
sito di produzione: da Weifa  AS,  Kragero  Noeringspark  Fikkjebakke
Norway - 3766 Sannidal a  Vistin  Pharma  AS  Stuttidalen  4  Fabrikk
Fikkjebakke Norway - 3766 Sannidal). 
  Codice pratica: N1B/2016/1627 
  Modifiche apportate: Grouping di 3 variazioni tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo metformina
cloridrato da parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (da  R1-CEP
2000-059-Rev 02 a R1-CEP 2000-059-Rev 07) e contestuale  aggiunta  di
un sito  di  produzione  e  modifica  dell'indirizzo  del  produttore
approvato (nuovo sito:  Harman  Finochem  Ltd  Plot  No  A-100,  MIDC
Industrial Area Shendra India 431 007 Aurangabad Maharashtra; sito di
produzione approvato: da Harman Finochem Ltd MIDC  Industrial  Estate
Plot No E-9, Chikalthana India - 431 210 Aurangabad a Harman Finochem
Ltd Plot No E-9 MIDC Industrial Area, Chikalthana  India  -  431  006
Aurangabad Maharashtra). 
  Codice pratica: N1B/2016/1635 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
glibenclamide da parte di un produttore  gia'  approvato  (da  R0-CEP
2005-195-Rev 00 a R1-CEP 2005-195-Rev 00). 
  Specialita' medicinali: GLIBEN 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse,  30  compresse  -  AIC  n.
022541015; 
  Codice pratica: N1B/2016/1628 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo  IB  by  default
B.III.1.a.2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
glibenclamide da parte di un produttore  gia'  approvato  (da  R0-CEP
2005-195-Rev 00 a R1-CEP 2005-195-Rev 00). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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