Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Grifols Italia S.p.A. - sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: ALPHANATE 
  N. serie AIC: (033077) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo IB, n. C.I.z:  Sottomissione  dei  risultati  della
valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti  allo  scopo  di
conformarsi  con  l'articolo  59(3)   della   Direttiva   2001/83/EC.
Adeguamento degli stampati al QRD vigente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  6.2,  6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 7,8  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5289 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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