Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ENAPREN 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C.: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0404/001-004/IA/037/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2054 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IA  -  tipologia  A.4   Modifica   del   nome   dell'officina
responsabile della produzione del principio enalapril maleato da BASF
Pharma (Evionnaz) SA a Siegried Evionnaz SA; 
  Tipo  IA  -  tipologia  A.4  Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo
dell'officina responsabile delle prove  di  rilascio  per  il  metodo
dell'area superficiale del principio attivo enalapril maleato 
  da: BASF Pharma (St Vulbas) SAS, situato presso Parc Industriel del
la Plaine de l'Ain, Allee del la Luye, 01150 Saint-Vulbas, Francia 
  a: Siegried St. Vulbas SAS, situato presso Parc Industriel  del  la
Plaine del l'Ain, 01150 St-Vulbas, Francia. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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