Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705 - 906 Terrugem SNT Portogallo 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/60012 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2015/3619 
  Medicinale: GEMCITABINA HIKMA 
  Codice Farmaco: 0397270 
  MRP N. IT/H/167/01-03/IB/014G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) - C.I.3.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/60012 del 08/06/2016 
  Modifica apportata: C.I.2.a) -  modifica  stampati  in  accordo  al
medicinale   di   riferimento    per    le    quali    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a
presentare nuove informazioni complementari; 
  C.I.3.a) - modifica stampati  in  accordo  alle  conclusioni  della
procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/043/002). 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica con  impatto  sugli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5, 5.2 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni  in
oggetto elencate, come sotto riportati: 
  039727019  -  "200Mg  Polvere  Per  Soluzione  Per   Infusione"   1
Flaconcino In Vetro 
  039727021  -  "200Mg  Polvere  Per  Soluzione  Per   Infusione"   5
Flaconcini In Vetro 
  039727033 - "1G Polvere Per Soluzione Per Infusione"  1  Flaconcino
In Vetro 
  039727045 - "1G Polvere Per Soluzione Per Infusione"  5  Flaconcini
In Vetro 
  039727058 - "2G Polvere Per Soluzione Per Infusione"  1  Flaconcino
Da 2G 
  La  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Considerata    la    notifica    di    fine     della     procedura
IT/H/167/01-03/IB/014G trasmessa dalla competente autorita' Italia in
qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS);  l'autorizzazione  del
medicinale e'  modificata,  come  di  seguito  indicato:  C.I.2.a)  -
Modifica stampati in accordo al  medicinale  di  riferimento  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  C.I.3.a) - Modifica stampati  in  accordo  alle  conclusioni  della
procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/043/002). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD6241