Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274, del Regolamento (CE) 1234/2008  e
                            (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: TEXPAMI 
  Numeri AIC e confezioni: 036645 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica N1A/2016/1404 
  Tipo Modifica: IAin C.I.z - Modifica stampati; modifica del  Foglio
illustrativo e del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  in
seguito alle  raccomandazioni  del  PRAC  (PSUSA/00002269/201505)  in
merito a nuovi  segnali  relativi  ai  medicinali  a  base  di  acido
pamidronico  e  all'implementazione  come   misura   addizionale   di
minimizzazione del rischio di osteonecrosi della  mandibola/mascella,
una carta di promemoria per il paziente. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35  D.Lgs.   219/2006,   e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.2,4.4,4.5,4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi "Avvertenze e precauzioni", "4.Possibili effetti
indesiderati", "Informazioni cliniche" del Foglio illustrativo). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  G.U.  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                       Tripodi Antonio Sergio 

 
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