Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/1085 
  Specialita' Medicinale: MIDARINE (A.I.C. n. 010308029) 
  Confezioni: 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  variation:  Tipo  IB  A.7  +   IB
B.III.1.a) 5. 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo + Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato;  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla  farmacopea  europea;
5. Nuovo certificato  per  un  p.a.  non  sterile  che  debba  essere
utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata  nelle
ultime fasi della sintesi ed il materiale non e' dichiarato privo  di
endotossina. 
  Modifica  apportata:  Revoca  officina  Nycomed  Austria   GmbH   +
Presentazione  Certificate  of  Suitability  R0-CEP  2013-210-Rev  00
relativo a Sequent Scientific Limited (India). 
  Codice Pratica: C1A/2016/2077 
  N. di procedura europea: UK/H/0170/001-002/IA/069/G 
  Specialita' Medicinale: MALARONE (A.I.C. n. 033299.../M) - tutte le
confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation:  IA  -  B.II.e.1.a)  1  +
B.II.e.1.a) 1 + B.II.e.6.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa - 1. Forme
farmaceutiche solide + Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del  tappo  amovibile,  codice
colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa)] - Modifica che incide sulle informazioni  relative
al prodotto 
  Modifica apportata:  Modifica  dell'aspetto  (colore)  del  PVC  da
trasparente a bianco + Rimozione del riferimento al tipo di foglio di
alluminio utilizzato per la descrizione dei dettagli  registrati  del
foglio di ricopertura del blister + Introduzione di un nuovo  blister
che sostituisce il  precedente  autorizzato  per  i  prodotti  finiti
(blister resistente all'apertura di un bambino). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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