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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG AIC n. 040211 Confezioni: tutte. Titolare AIC: Hexal AG Codice Pratica: C1B/2016/1527 N° Procedura EU: NL/H/1622/001, 002, 004, 005/IB/012/G Var. 1 tipo IA - B.II.d.1.d) + 1 tipo IB - B.II.d.2.d): soppressione di un parametro di specifica non significativo (suspended matter) + altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni): particulate contamination - sub-visible particles (light obscuration Ph. Eur.). Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG AIC n. 040211 Confezioni: tutte. Titolare AIC: Hexal AG Codice Pratica: C1B/2016/1912 N° Procedura EU: NL/H/1622/001, 002, 004, 005/IA/013/G Var. 3 tipo IA - B.II.d.2.a) + 3 tipo IA - B.II.d.2.f): modifiche minori a 3 procedure di prova approvate del prodotto finito (contaminazione microbica: particelle visibili, limpidezza della soluzione, pH) + modifiche a 3 procedure di prova del prodotto finito per rispecchiare la conformita' alla PhEur ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione (endotossine batteriche, sterilita', uniformita' di dosaggio). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD6251