Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CEFAMEZIN 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  250 mg/2ml polv.  e  solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  IM  -  AIC
022662098 
  500mg/2ml polv. e solv. per soluz. iniettab. uso IM - AIC 022662062 
  1000mg/4ml polv.  e  solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  IM  -  AIC
022662011 
  1000mg/10ml polv. e solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  EV  -  AIC.
022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/1219 
  Tipo di variazione: Grouping di n. 5 variazioni - n.  1  variazione
Tipo IA A.7 - Soppressione  di  due  siti  di  fabbricazione  per  la
sostanza  attiva  cefazolina  sodica;  n.  4   variazioni   Tipo   IB
B.III.1.a)2   -   Certificato   di   conformita'   alla    monografia
corrispondente della  farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato
presentato da fabbricante  gia'  approvato  per  la  sostanza  attiva
cefazolina 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  dei  siti  di  produzione  della
cefazolina  sodica  Antibioticos  Erba  Biochemica  S.p.a  e   Orchid
Chemical & Pharmaceuticals Ltd. e quattro aggiornamenti  di  CEP,  da
R0-CEP  2003-158-REV  01  a  R1-CEP  2003-158-REV   00,   da   R1-CEP
2003-158-REV 00 a R1-CEP 2003-158-REV 01, da R1-CEP 2003-158-REV 01 a
R1-CEP  2003-158-REV  02,  da  R1-CEP  2003-158-REV   02   a   R1-CEP
2003-158-REV 03. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD6256