Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Reg. (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IDROQUARK 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
028533. 
  CODICE PRATICA N1B/2016/1113 
  Grouping Var.: n. 1 Tipo IAIN B.III.1.a  3):  Presentazione  di  un
nuovo Certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP
2006-011-Rev 00) relativo ad un principio  attivo  (Idroclorotiazide)
da parte di un nuovo produttore in aggiunta: CHANGZHOU PHARMACEUTICAL
FACTORY China; n.1 Tipo IB B.I.d.1.a) 4: Introduzione del periodo  di
ripetizione della prova (re-test period) di 48 mesi per il  principio
attivo Idroclorotiazide prodotto da Changzhou Pharmaceutical Factory. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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