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Comunicazione notifica regolare V&A Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2016/1362 Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EPIFARMA Confezioni: 043529015 Tipologia variazione: C.I.z) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65163 del 21/06/2016 Modifica Apportata:"Modifica stampati di medicinali contenenti ibuprofene su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Nota del 22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi medicinali contenenti ibuprofene E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.9) e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2016/1360 Specialita' Medicinale: IBUMAL Confezioni: 043525017 Tipologia variazione: C.I.z) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65307 del 22/06/2016 Modifica Apportata:"Modifica stampati di medicinali contenenti ibuprofene su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Nota del 22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi medicinali contenenti ibuprofene E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.9) e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica n.: N1B/2016/1357 Specialita' Medicinale: DOLIBLOC Confezioni: 043193010 - 043193022 Tipologia variazione: C.I.z) IB Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65170 del 21/06/2016 Modifica Apportata:"Modifica stampati di medicinali contenenti ibuprofene su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Nota del 22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi medicinali contenenti ibuprofene E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.9) e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono allegati alla presente Notifica. Si allegano anche le Etichette con modifiche editoriali. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX16ADD6259