Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   n.:
N1B/2016/1353 
  Specialita' Medicinale: IBUPROFENE FG 
  Confezioni: 043526019 
  Tipologia variazione: C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65139 del 21/06/2016 
  Modifica  Apportata:"Modifica  stampati  di  medicinali  contenenti
ibuprofene su richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  Nota  del
22/3/2016" per armonizzazione del contenuto paragrafi 4.9 dei diversi
medicinali contenenti ibuprofene 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  (paragrafo  4.9)  e
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. L'RCP e il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati, sono
allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX16ADD6261