Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2016/1274 
  Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI 
  Codice farmaco: 040576011 
  Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/64845 del 21/06/2016 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale  in
accordo  a   quanto   richiesto   dalla   comunicazione   AlFA   rif.
0029713-22/03/2016-AIFA-COD_UO-P del 22 Marzo 2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.9
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: WIAL 
  Confezioni e N. di A.I.C.: 
  037445018 
  Codice pratica: N1B/2016/1506 
  Ai sensi della  determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping di variazioni - 1  variazioni
IA:  B.III.1.a.2.  aggiornamento  del  CEP  del  produttore  di  p.a.
Macfarlan Smith Limited GB provvisto del CEP R1-CEP 2001-438-Rev 03.;
1 variazioni IA: B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP del produttore di
p.a. Macfarlan Smith Limited GB provvisto del CEP R1-CEP 2001-438-Rev
04; 1 variazioni IB BY DEFAULT: B.III.1.a.2.  aggiornamento  del  CEP
del produttore di p.a. Macfarlan Smith Limited GB provvisto  del  CEP
R1-CEP 2001-438-Rev 05. 
  Medicinale: DANKA e DANKA TOSSE 
  Confezioni e N. di A.I.C.: 
  026773010, 042743017. 
  Codice pratica: N1A/2016/1360 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping di due variazioni di tipo  IA
n.B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP  del  produttore  di  p.a.  AMSA
S.P.A. provvisto del CEP R0-CEP 2013-121-Rev 01. 
  Decorrenze delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX16ADD6266