Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.
                                274. 
 

  Medicinale OTOPAX 1% + 5% gocce auricolari, soluzione  Codice  AIC:
027872011 
  Codice Pratica N1B/2016/1397 
  Tipologia di variazione: gruppo di 4 variazioni  per  il  principio
attivo procaina cloridrato costituito da: 
  2 Tipo IA n. B.I.b.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Soppressione  dei  parametri  di  specifica  "toluene  e   procaine
urethane". 
  1 Tipo IA n. B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Restringimento dei  limiti  della
specifica "diethylaminoethanol" da: 1000 ppm a: 300 ppm. 
  1 Tipo IB n. B.I.a.2.e) Modifiche nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo. 
  Modifica minore  della  parte  riservata  di  un  Master  File  sul
principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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