Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/5325, N1B/2016/979 
  Medicinale: AMBROMUCIL 
  Codice farmaco: 028061012 (25 mg granulato  per  soluzione  orale),
028061024 (100 mg granulato per soluzione orale), 028061036  (100  mg
capsule), 028061048 (10 mg/ml sciroppo). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB - C.1.z), tipo
IB - C.I.1.b) 
  Modifica apportata: adeguamento del  FI  ai  risultati  del  RUT  e
aggiornamento  delI'RCP  e   delle   etichette   al   QRD   template;
aggiornamento dell'RCP  e  del  FI  in  accordo  al  referral  art.31
(EMEA/H/A-31/1397), relativo ai  medicinali  contenenti  ambroxolo  e
bromexina. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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