Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1B/2016/1067 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/0590/001-006/IB/033 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FIXIONEAL 
  AIC N. 036567 - 036573 - tutte le confezioni autorizzate 
  Var.  tipo  IB  n.  B.II.a.z  -  Modifica   della   descrizione   e
composizione del prodotto finito:  indicazione  del  quantitativo  di
soluzione Sodio-S  lattato  al  posto  del  quantitativo  di  Sodio-S
lattato ed aggiornamento degli stampati in base  all'attuale  modello
QRD. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5,  4.9,  5.1,  5.3,
6.6)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti  alla  pubblicazione  in  Gazzetta  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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