Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2533 
  Medicinale: AGGRENOX 
  Codice farmaco: 033181037, 033181049 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/65115 del 21.06.2016 
  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  foglio  illustrativo  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono esssere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX16ADD6411