Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/1104 
  Medicinale: LORMETAZEPAM AUROBINDO, codice AIC 036284014 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping C.I.z, C.I.3.z 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito  a  Readability  Test;  Aggiornamento  stampati  secondo   le
raccomandazioni   del   PRAC   a    conclusione    della    procedura
PSUSA/00001910/201412 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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