Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: BACAMPICILLINA ANGENERICO 1200 mg compresse 
  Codice farmaco: 034487013 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/2358 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/57002 del  30  Maggio
2016 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati    del    Readability    User    Test    piu'     modifiche
editoriali/aggiornamento  dell'ultimo  QRD   Template   di   RCP   ed
Etichette. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.4., 5.1, 6.1,  6.3,
9, 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: METOPROLOLO  ANGENERICO  100  mg  compresse  e  200  mg
compresse a rilascio prolungato. 
  Codice farmaco: 035817016, 035817030 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/2737 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/56950 del 30/05/2016 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test.  Adeguamento  RCP  ed
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesti  (paragrafi
2,3,4.2,4.4,4.6,4.8,5.1 e 6.6. del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto; aggiornamento del Foglio  Illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User  Test  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg/20 mg/40 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/1137 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation  di
7 variazioni di tipo IA per aggiornamento CEP della gelatina. 
  Tipo di  modifica:  presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per  un
produttore gia' autorizzato  (R1-CEP-2003-172-Rev  01  Gelita  group;
presentazione di  un  nuovo  CEP  per  un  nuovo  produttore  (R1-CEP
2001-045-Rev03 PB Gelatins; presentazione di  un  nuovo  CEP  per  un
nuovo produttore (R1-CEP 2001-424-Rev03) Gelita  Group;  eliminazione
di CEP PB Leiner Argentina R1-CEP 2004-022;  Nitta  Gelatin  Inc.  JP
R1-CEP 2004-247; Nitta Gelatin Inc. JP R1-CEP 2004-320; Nitta Gelatin
Inc. JP R1-CEP 2005-217. 
  Medicinale: DISUFEN 50 MICROGRAMMI/ML 
  Codice farmaco: 036323... 
  Codice Pratica N.: N1B/2016/1243 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione B.II.d.2.d)
tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Change  in  test  procedure  of  the  finished
product-other changes to a test procedure (including  replacement  or
addition)  -  Test  di  sterilita'  in  sostituzione   del   rilascio
parametrico. 
  Medicinale:    PANTOPRAZOLO    ANGENERICO    40    mg     compresse
gastroresistenti 
  Codice farmaco: 038842035 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/741 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.F.1.a) tipo IA 
  Tipo di modifica: riduzione del periodo di validita'  del  prodotto
finito. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  ANGENERICO   20   mg/40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Codice farmaco: 038842... 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/888 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  b.III.1.a)
tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento CEP di un produttore  di  principio
attivo   gia'   autorizzato   -   MOEHS   IBERICA   S.L.    da    CEP
R0-CEP-2009-323-Rev01 a CEP R1-CEP-2009-323-Rev00. 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  ANGENERICO   20   mg/40   mg   compresse
gastroresistenti 
  Codice farmaco: 038842... 
  Codice Pratica N.: N1A/2016/970 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione B.III.1.a)3
- tipo IA 
  Tipo di modifica:  Introduzione  di  un  nuovo  CEP  per  un  nuovo
produttore  di  principio   attivo   Lee   Pharma   Limited   -R0-CEP
2010-307-Rev 00, India. 
  Medicinale: Domperidone Angenerico 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 037402... 
  Codice Pratica N.: C1A/2016/2045 
  Numero e data della pubblicazione: Notifica  d  regolarita'  del  1
Luglio 2016 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  IT/H/247/001/IA/010
type IA variation - B.II.b.1.a) 
  Tipo di modifica: Addition of a manufacturing site responsible  for
secondary packaging: Aziende Chimiche Riunite  Angelini  Francesco  -
ACRAF S.p.A. - Ancona (Italy); 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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