Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2016/1422  -  Medicinale:   FLUCONAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  037879  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
IT/H/0455/002-004/IB/022, IB C.I.3.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati -  Modifiche  Apportate:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  per
implementazione delle avvertenze definite  durante  la  procedura  di
PSUR WS DK/H/PSUR/0008/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/1233  -  Medicinale:  IMATINIB   DOC   -
Confezioni e Codice AIC:  044088019  -  Titolare  AIC:  DOC  Generici
S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/3420/IB/002/G,  IB  C.I.2.a,
IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifiche
Apportate: Armonizzazione di RCP e PIL al medicinale di riferimento e
implementazione delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/87260/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:   N1B/2015/2871,   N1B/2016/1213   -   Medicinale:
KETOROLAC DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 037850  -  Titolare
AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: 2 x IB C.I.z -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati - Modifiche  Apportate:  Modifica  del
PIL a seguito di readability test ed adeguamento RCP ed  Etichette  a
QRD; Modifica di RCP e PIL su richiesta dell'Uff. di Farmacovigilanza
a seguito di rivalutazione delle informazioni di sicurezza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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